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短期(qi)行业动态层面,预计(ji)6月15日(ri)FDA将(jiang)对(dui)信达生物PD-1(信(xin)迪利单抗(kang))肺(fei)癌(ai)适应症做出审批决(jue)定,若获批,信迪利单抗将(jiang)成为(wei)首个成功登陆美国市场的国产PD-1抑制(zhi)剂,打破进(jin)口药(如Keytruda、Opdivo)的垄断,标志中国创新药国际化进入新阶段。若(ruo)审(shen)批通过,可能显著(zhu)提升市(shi)场对国产创新药国际化能力的信心,引发同类企(qi)业的估(gu)值重(zhong)估。需注意的是,FDA 审批存在不确定性,若(ruo)审批(pi)延迟或要求(qiu)补充数据,可能对(dui)短期市场情绪造成波动。(风险提示:个股仅供行业基本面说明,非(fei)个股(gu)推荐。)
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临床进展层面👗💌,ASCO会后数据持续发酵🩲🎒👄,国产创新药突破性成果验证👠👢🥬🩳💔,ADC与双抗领域迎来密集催化。2025年ASCO年会中国创新药企73项研究入选口头报告(历史新高),ADC和双抗领域占比近50%,年会闭幕后,多款中国创新药临床数据细节陆续披露并获国际权威期刊转载💘。例如🍇💟,恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合疗法在肝癌一线治疗中显示mPFS(中位数无进展生存期)达10.2个月🥬👞,较现有标准疗法提升35%;百济神州BTK抑制剂泽布替尼在淋巴瘤适应症中实现总缓解率(ORR)78%🍒🍍🍇😡,显著优于同类进口产品。此外,荣昌生物宣布其ADC药物维迪西妥单抗获FDA突破性疗法认定,用于胃癌二线治疗🤬🤬🍋👗,成为年内第4款获此认定的国产ADC;康方生物双抗AK112(PD-1/VEGF)三期临床达到主要终点,计划年内提交中美双报,潜在市场空间超50亿美元。上述数据进一步验证国产创新药的全球竞争力,推动板块估值修复。(风险提示:个股仅供行业基本面说明🥭🍍,非个股推荐👛🥻。)